한스바이오 “‘벨라젤’ 장기모니터링·보상프로그램 순항 중”

대전 식약청, 2020년 11월 ‘미허가 재료 사용’ 벨라젤 판매중지·회수
2021년부터 10년간 벨라젤 안전성 장기모니터링·후향적 관찰연구
벨라젤 CS센터 통해 보상비로 17억원 지급…검진비 청구

[이데일리 김새미 기자] 한스바이오메드(042520)는 2021년부터 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’ 장기 모니터링과 보상 프로그램을 순조롭게 진행 중이라고 9일 밝혔다.

한스바이오메드는 식품의약품안전처의 권고에 따라 환자의 건강상태 확인을 위한 장기모니터링을 진행하고, 검진·수술비 지원 등 보상프로그램을 운영하고 있다.

앞서 한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’은 2020년 11월 대전지방식품의약품안전청으로부터 허가받지 않은 원재료 사용으로 인해 판매중지·회수 처분을 받았다.

이후 식약처의 권고 조치에 따라 한스바이오메드는 2021년부터 10년간 벨라젤 유방보형물 이식환자를 대상으로 안전성을 확인하기 위해 장기 모니터링과 후향적 관찰연구를 진행 중이다.

장기 모니터링의 일환으로 2020년 12월부터 2022년 11월까지 수집된 벨라젤 장기 모니터링 안전성 평가 환자 수는 8480명, 보형물 수는 1만6854개에 달한다. 한스바이오메드는 해당 보형물에 대한 데이터의 다양한 변수와 이상 사례 발생 확률 등을 분석해 식약처에 보고했다. 2030년까지 매년 식약처 보고가 진행될 예정이다.

후향적 관찰연구는 2022년도 1회차 연구를 시작으로 2년마다 총 5회 실시한다. 주관기관은 대한성형외과학회(유방성형연구회)로 국내 병의원에서 시행된다.

2022년도 1회차 연구는 서울아산병원, 서울대병원을 비롯한 국내 대학병원과 성형외과 14곳에서 6623명의 환자를 대상으로 환자의 안전성 확인 및 이상사례를 연구하기 위해 진행됐다. 해당 연구결과, 이상사례 발생률은 전반적으로 낮은 수준이었다.

또한 한스바이오메드는 벨라젤 보상·장기 모니터링 통합 홈페이지 ‘벨라젤 CS센터’를 개설했다. 환자들의 검진비 청구 시 불편을 개선하기 위해서다. 이를 통해 지난달 말 기준으로 약 17억원을 벨라젤 인공유방 이식환자 보상비로 지급했다. 보상계획안에 따라 8947명이 초음파 검진비를, 89명이 수술비를 보상 받은 것이다.

한스바이오메드 관계자는 “재발 방지를 위해 연구와 생산 시스템을 지속적으로 개선하고 있다”며 “고객 안전을 최우선 가치로 삼아 노력하도록 하겠다”고 말했다.

출처: 한스바이오 “‘벨라젤’ 장기모니터링·보상프로그램 순항 중” (edaily.co.kr)

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