빈번하게 발생하는 교통사고, 외상 및 화상환자가 현대사회에 급증하는 실정입니다. 또한 광범위한 화상이나 당뇨병등으로 인한 피부궤양 또는 노화로 인한 피부조직등의 함몰등에 대한 미용성형 및 재건 성형에서 인공피부의 필요성이 증가하고 있습니다.

현재 개발된 피부대체물 중 제품화가 되었거나 제품화에 근접하고 있는 인공피부는 여러가지 종류가 있으나 아직가지 완벽한 인공피부가 제품으로서 자리잡기에는 유연성, 지속성, 안전성, 사용편리성, 가격경쟁력 등에서 많은 제약이 있습니다.

가장 효과적인 이식 방법은 자가이식(Autologous Graft) 방법이지만 아래의 도표와 같이 제한점이 있고 다른 시술 방법들도 상처치료에 일시적 효과만을 나타내는 등 여러가지 단점을 나타내고 있습니다.

치료 방법 설명 특 징(단점)
자가 이식(autograft) 자기 신체의 건강한 조직을 떼어내어 외상 부위에 이식 피부를 떼어낸 부위에 새로운 외상이 발생하여 환자의 고통 증가

완치 되는데 소요기간이 장기화 되어 경제적 부담 가중

심한 화상환자의 경우 건강한 신체부위의 부족으로 여러차례 이식수술 시행 필요

 자가이식 

(meshed graft)

 건강한 피부를 망상으로 가공하여 더 넓은 부위 이식 이식 부위에 흉터나 수축 발생
타가 이식(allograft) 다른 사람의 피부를 이용 외상 부위에 이식 면역거부반응으로 잠정적인 치료효과
이종 이식(xenograft) 돼지 등과 같은 동물의 피부를 외상 부위에 이식 면역거부반응으로 잠정적인 치료효과
세포배양 환자 자신의 피부세포를 배양하여 환자 본인에게 이식 현재 연구 진행중이며 만족할 만한 수준에 이르지 못한다.


기존의 연구 개발 되어진 방법들의 현실적인 문제점들을 한스조직공학 연구소(HITE)의 핵심 연구원들이 이를 해결해 가고 있습니다.



인간의 피부는 그림에서 보듯이 크게 상피(Epidemis; 종이 한 장 정도의 두께)와 바로 아래층 자리하고 있는 진피(Dermis; 1-2mm 정도의 두께)의 두층으로 나뉘어 있습니다.


진피(Dermis)란 콜라겐 혼합층(complex matrix of collagen), 엘라스틴(Elastin), 라미닌(laminin)등의 생체활성 단백질(Bioactive protein), 혈관(Blood vessel channel)등으로 구성되어 있으며 이 Matrix 는 인체 조직이 그 형태와 탄력을 유지하게 할 뿐 아니라 기능적인 역할을 수행하는 중요한 피부층입니다.


한스조직공학연구소(HITE)는 생체활성 진피층(Bioactive Dermal Matrix) 이 손상되지 않도록 보존하는 동시에 면역 거부반응의 원인이 되는 세포를 제거할 수 있는 화학적 가공 방법들을 개발해 내었습니다.


이로 인하여 타인의 피부를 자기피부와 같이 아무 부작용 없이 이식할 수 있는 획기적인 전기를 마련하게 되었습니다.


한스바이오메드㈜ 의 무세포 진피(SureDermTM ;Acellular Dermal Matrix)는 정상적인 인체 조직이 재생성 되는데 필요한 구조와 성분들을 모두 보존하고 있으면서도 세포는 모두 제거된 "인체이식용 무세포 진피층" 입니다.


한스조직공학연구소(HITE)는 인체 조직 가공 기술에서 한 걸음 더 나아가, 이식 수혜자의 자가 세포의 이동 및 증식을 가능케 하는 3차원 구조를 완벽하게 유지시키면서 면역 거부 반응을 일으키지 않도록 하는 생체적합성이 우수한 주사용 조직 수복용 생체 재료(ShebaTM)의 가공 기술 개발에 성공하였습니다.


이 인공 진피(Dermal Matrix) 가공 기술이 바로 한스바이오메드㈜의 현재 성공을 이끌어 온 핵심 기술일 뿐만 아니라, 인체 조직을 바탕으로 한 바이오의학의 디딤돌 역할을 하고 있는 것입니다.


한스바이오메드(주)는 BioTechnology에 관한 전문적 기술을 바탕으로 다양한 인체 조직 관련 제품을 선보이고 있습니다.






SureDermTM 은 세포성 면역 반응의 항원 대상인 표피층과 진피 내 세포를 제거한 후 동결 건조로 진피층의 3차원 구조를 그대로 유지한 동종진피(Human Dermis) 입니다.

따라서, 면역학적 반응이 없는 진피층에 섬유아세포의 유입, 신경의 생성, 혈관 재생성등에 필요한 골격(Framework)을 마련해 주며, 미용 성형 및 재건 성형에 있어서 연조직 결손을 안전하고 효과적으로 치료 복구가 가능한 생체재료 제품입니다.






-제품조성-
SureDermTM 은 탈세포화, 탈상피화된 진피층(Dermis)으로서, 기저막(Basement Membrane)과 탄력소(Elastin), 라미닌(Laminin) 그리고 혈관생성통로 등이 신체 피부와 동일하게 이루어져 있으며, Basement Membrane 구조가 보존되어 있기 때문에 각질세포의 유입으로 인한 상피층의 형성과 섬유아세포의 유입으로 인한 자가진피층으로의 생착이 용이합니다.







<장점>

SureDermTM은 세포성 면역 반응의 표적인 항원성을 완전히 제거하였으므로 거부반응(염증)이 없다는 점, 삼차원적 구조를 그대로 유지하고 있으므로 생체 친화성이 좋아 수축이 적고 탄성과 내구력이 뛰어나다는 점, 완전히 생착되고 나면 이물감을 전혀 느낄 수 없다는 점 등을 들 수 있습니다.

<안정성>

SureDermTM은 기증된 조직 중에서 약 10년 이상의 기증자 병력과 신체검사 결과, 백혈구 수와 종류, 세균학적 및 혈청 학적 검사 결과, 바이러스 검사 결과 ,사망 사유를 근거로 FDA와 미국 Tissue Bank의 기술 편람에 제시된 계통 분류법과 표준 심사에 합격한 조직만을 사용합니다.


각 기증자로부터 채취한 혈액 샘플은 다음과 같은 테스트를 거쳐 음성 반응을 보임을 확인합니다.
-Hepatitis B Surface Antigen(HbsAg) : B형 간염 항체
-Antibody to hepatitis C virus(HCV) : C형 간염 바이러스 항체
-Antibody to human immunodeficiency virus(HIV) types I, II
-T 림프 바이러스 항체(HTLV-I,II) -syphilis(RPR or VDRL) : 매독

- Antibody to Human T - lymphotropic virus types I, II





임상



60% 화염화상을 입은 9세 남아에서 전경부 비후성 화상 반흔구축으로 인한 운동기능 장애가 심했던 예이다. 경부구축성 반흔이 심했으므로 구축성 반흔제거 후 기관지 삽입술을 시행하였으며(Fig2) 오른쪽 둔부에서 떼어낸 8/1000인치 두께의 피부를 SureDermTM상층부에 덮었다.




77세 남자로 교통사고로 인하여 좌측 슬개부 인대 파열, 우측 경골 골절, 우측 제 1-4 중족골 골절, 우측 제1족지 절단으로 내원 하였다. 15년전부터 간부전으로 인한 혈액 응고 인자의 부족으로 과도한 출혈을 유발하는 수술은 피해야 했고 장시간의 전신마취를 요하는 유리 피판술은 할 수 있었다. 좌측 슬개부 인대 파열과 우측 경골 골절로 인해 교차 하지피판도 할수 없어 이식용 SureDermTM과 부분층 식피술을 시행하였다.




광범위 화상후 수부 경부 및 둔부에 심한 화상성 구축성 반흔이 발생된 10례에서 구축성 반흔 제거술 후 피부 재건시 SureDermTM 을 사용하여 비교적 만족할만한 임상 경험을 얻었습니다. 특히 피부 공여부가 제한적인 경우, 또는 피부 공여부에 비후성 반흔이 이미 형성된 환자 등에서 SureDermTM 이 유용 하게 사용될 수 있을 것으로 사료됩니다.






SureSkinTM은 피부를 구성하는 두 가지 주요 세포인 인간 섬유아세포(fibroblasts)와 인간 각질세포(keratinocytes)를 이용하여 제조한 동종 인공 합성 피부 조직(allogeneic composite skin substitute)입니다.

피부를 구성하는 주요 단백질인 교원질(collagen type I)과 신생아의 표피 조직(neonate fore skin)에서 분리한 섬유아세포 이용하여 진피층(dermis)을 제조한 후 그 위에 역시 신생아의 표피에서 분리한 각질세포를 배양하여 표피(epidermis)를 형성함으로써 완전한 피부 형태를 갖춘 제품으로 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

- 살아있는 동종 합성피부 조직이므로 조직 내에 존재하는 세포들로부터 여러 가지 생물학적 조절인자(growth fact ors; cytokines)들이 분비되어 이식 후 피부의 회복 과정을 촉진하고 생착률이 뛰어난 특징을 보입니다.

- 엄격한 검사를 통해 세균, 바이러스에 감염되지 않은 신생아 표피를 선별한 후 세포를 분리하여 사용하므로 안전성 이 뛰어납니다.

- 신생아의 표피에서 분리한 세포를 이용하므로 자가이식이 아니지만 동종이식에 따른 세포성 면역반응이 발생할 가능성을 줄였습니다.

- 신생아의 표피에서 세포를 분리하여 대량 배양한 후 초저온에서 저장하여 제조할 때 마다 사용할 수 있으므로 자가 세포 이용시 요구되는 대량 배양 시간을 크게 단축할 수 있습니다.

- 섬유아세포에 의해 교원질 구조가 사람 피부조직의 진피와 유사한 구조로 변화하게 되어 생체 친화성이 좋습니다.

- 교원질로 형성된 진피층이 존재하므로 흉터(scar) 또는 수축(contracture) 등의 발생을 줄일 수 있고, 표피층이 보 호막 역할을 하기 때문에 감염과 수액의 손실을 막을 수 있습니다.

이러한 특징들로 인해 당뇨성 족부궤양(diabetic foot ulcers) 환자 및 3도 이상의 심한 화상 환자에게 이식할 경우 뛰어난 치료 효과를 얻을 수 있습니다.






ShebaTM는 인체조직을 동결 건조하여 분말 형태로 만든 주사용 연조직 복원물질(injectable soft tissue replacement materials)입니다.

인체에서 유래된 조직을 이용하고 교원질의 3차원 구조가 그대로 유지되어 있기 때문에 생체적합성이 뛰어난 ShebaTM는 기존의 연조직 복원물질과 비교할 때 다음과 같은 우수성을 가지고 있습니다.

- 이식 후 세포외 단백질 기질(extracellular protein matrix)을 제공하므로 섬유아세포와 같은 자가세포에 침투 및 이동이 가능하여 환자 본인의 조직으로 생착됩니다.

- 면역 반응의 원인이 되는 세포를 모두 제거하였기 때문에 이식 후 면역거부 반응이 발생하지 않습니다.

- 이식 후 경화현상(hardness)이 일어나지 않고 지속 효과가 우수합니다.

- 동결건조를 이용한 제조 방법을 사용하여 장기간 보관이 가능합니다.

- 주사용으로 제조하였으므로 비수술적인 방법으로 조직 손상 없이 이식이 가능합니다.

- 조직 제공자의 HBV, HCV, HIV-Ⅰ, HIV-Ⅱ, HTLV-Ⅰ, HTLV-Ⅱ, 매독 검사등의 병력 검사를 엄격히 실시 하여 통과된 조직만을 이용하기 때문에 안전성에 있어서도 전혀 문제가 없습니다.

ShebaTM는 인체의 조직을 동결 건조시켜 분말 형태로 만든 Injectable Implant 입니다. Soft Tissue 결손을 교정하는데 가장 간단하고 안전한 방법으로 각광받고 있는 ShebaTM 는 조직의 활성 요소(Collagen, Elastin, Proteoglycans)를 모두 갖 추고 있으면서, 조직이식 수술을 시행하는 데 비해 조직손상이 거의 없는 방법으로 조직교정을 할 수 있습니다.

ShebaTM는 조직결손을 교정하기 위하여 사용하는 환자 자신의 조직이나 Soft Tissue 의 임시 대체물로 사용되던 기존의 제품들을 대신할 수 있는 제품입니다. 조직을 가공하여 만들어졌기 때문에, 외관상으로도 자연스러울 뿐 아니라, 환자가 직접 만져보더라도 자연스러움을 느낄 수 있습니다.


동결 건조 과정 후 에도 병원체가 없다는 것을 다시 한 번 확인검사 합니다.

이렇게 생산된 ShebaTM는 피부결손, 주름교정, 여드름 흉터 교정, 입술 확대 등의 용법으로 사용됩니다.











SureAutoTM는 미용 및 재건성형이 필요한 환자 자신의 피부 일부를 채취하여 이식부위 및 형태에 적합한 자가 무세포 진피층(autologous acellular dermal matrix)으로 가공한 제품입니다.

본사에서 가공하여 공급하고 있는 제품인 SureDermTM과 가공 방법 및 용도는 동일하지만 타인의 피부가 아닌 환자 본인의 피부를 이용하여 무세포 진피층으로 가공한다는 점에 특징이 있습니다.

자가 무세포 진피층을 이용할 경우 다음과 같은 장점이 있습니다.

- 환자 자신의 피부 조직을 이용하므로 타가 무세포 진피층과 비교하여 생착이 매우 뛰어 나고 정신적인 거부감이 줄 어듭니다.

- 조직 내에 존재하는 세포를 모두 제거함으로써 염증반응이 발생할 가능성을 최소화 하였습니다.

- 이식편 또는 주사용 분말 형태로 가공이 가능하므로 시술의 필요성에 따라 환자 및 의사의 요구에 적합한 맞춤 조 직의 공급이 가능합니다.

- 피부 조직의 확보 및 감염과 관련된 안정성 검사에 필요한 비용이 절감됩니다.

- SureDermTM과 ShebaTM 제조를 통하여 쌓은 기술력을 바탕으로 가공하므로 정확한 시간에 안전한 제품의 공급이 가능합니다.